La description
Usage général
Rivotril est utile seul ou en complément du traitement des crises convulsives akinétiques et myocloniques du syndrome de Lennox-Gastaut (variant petit mal). Rivotril peut être utile chez les patients présentant des crises d'absence (petit mal) qui ne répondent pas aux succinimides.
Possible Effets secondaires
Les effets indésirables de Rivotril sont fournis séparément pour les patients souffrant de troubles convulsifs et de trouble panique.
Troubles épileptiques
Les effets indésirables les plus fréquents de Rivotril sont liés à la dépression du SNC. L’expérience dans le traitement des convulsions a montré que la somnolence était présente chez environ 50% des patients et l’ataxie chez environ 30%. Dans certains cas, ceux-ci peuvent diminuer avec le temps; des problèmes de comportement ont été observés chez environ 25% des patients. D'autres, listés par système, y compris ceux identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Rivotril sont:
• Cardiovasculaire: Palpitations
• Dermatologique: Perte de cheveux, hirsutisme, éruption cutanée, œdème de la cheville et du visage
• Appareil digestif: anorexie, langue enduite, constipation, diarrhée, bouche sèche, encoprésie, gastrite, augmentation de l'appétit, nausée, douleurs gingivales
• Appareil génito-urinaire: dysurie, énurésie, nycturie, rétention urinaire
• Hématopoïétique: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, éosinophilie
• Hépatique: Hépatomégalie, élévations transitoires des transaminases sériques et de la phosphatase alcaline
• Musculo-squelettique: faiblesse musculaire, douleurs
• Divers: déshydratation, détérioration générale, fièvre, adénopathie, perte ou gain de poids
• Neurologique: mouvements oculaires anormaux, aphonie, mouvements choréiformes, coma, diplopie dysarthrique, dysdiadochokinésie, apparence «aux yeux vitreux», maux de tête, hémotransparse, hypotonie, nystagmus, dépression respiratoire, troubles de la parole, troubles de la parole, tremblements, vertiges
• Psychiatrique: Confusion, dépression, amnésie, hystérie, augmentation de la libido, insomnie, psychose (les effets sur le comportement sont plus susceptibles de se produire chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques).
• Les réactions paradoxales suivantes ont été observées: irritabilité, agression, agitation, nervosité, hostilité, anxiété, troubles du sommeil, cauchemars, rêves anormaux, hallucinations.
• Respiratoire: congestion thoracique, rhinorrhée, essoufflement, hypersécrétion des voies respiratoires supérieures
Trouble panique
Les événements indésirables au cours de l'exposition à Rivotril ont été obtenus par un rapport spontané et enregistrés par les investigateurs cliniques en utilisant la terminologie de leur choix. Par conséquent, il n’est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion de personnes aux prises avec des événements indésirables sans regrouper d’abord des types d’événements similaires dans un plus petit nombre de catégories d’événements standardisées. Dans les tableaux et les tableaux qui suivent, la terminologie du dictionnaire CIGY a été utilisée pour classer les événements indésirables rapportés, sauf dans certains cas dans lesquels les termes redondants ont été regroupés en des termes plus significatifs, comme indiqué ci-dessous.
La fréquence indiquée des effets indésirables représente la proportion de personnes ayant vécu, au moins une fois, un événement indésirable lié au traitement, du type indiqué. Un événement était considéré comme étant lié au traitement s'il s'était produit pour la première fois ou s'était aggravé pendant le traitement suivant l'évaluation de base.
Constatations défavorables observées lors d'essais à court terme contrôlés par placebo
Effets indésirables associés à l’arrêt du traitement.
Globalement, l'incidence de l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables était de 17% chez Rivotril, par rapport à 9% pour le placebo dans les données combinées de deux essais cliniques d'une durée de 6 à 9 semaines.
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